生物医药应用案例

中试放大

色谱分析条件：

色谱柱：SilicaBio

C18, 5 μm, 100

Å 4.6×250 mm

流动相：

水：乙腈=70:30

流速：1 mL/min

波长：270 nm

色谱填料：5kg

样品量：300g（7.8L)

纯化单体：

单体：99.8%

单体量：22.4g

得率：7.4%

中试放大

色谱柱： SilicaBio

C18(L) ，5µm ，100Å，4.6*250mm

流动相：

A：0.03%TFA

B：乙腈

上样量：5µl（取200ul氮吹吹干，800ul乙腈溶解）

波长：254nm

流速：1ml/min

等度：A：B=16:84

色谱填料：8kg

上样量：1kg

纯化单体：

单体：98.5%

单体量：162g

得率：16.2%

Q11是Q10粗品中的杂质，为是其符合EP 8.8的标准要求，采用了反相纯化工艺进行去除。

经邦凯BIO-C18硅胶纯化后，Q10的纯度达到99.43%，杂质Q11的含量只有0.088%，达到EP 8.8的要求，高于FDA的标准。  

键合硅胶使用一段时间后会由于含水量增加、吸附污染等原因保留下降，分离能力降低，对填料进行清洗再生，可基本恢复填料的分离能力，大大延长了填料的使用寿命，降低了使用成本。

初始分离：

主峰保留时间是65min，同前后杂质分离良好。 

进过283次分离后，主峰进一步减弱，几乎无分离能力 

经洗涤和干燥处理后的填料对样品进行分离，主峰保留时间恢复到58min，与新填料相近，分离能力得到了再生